divendres, 28 desembre de 2012

Ocultació d’assaigs clínics sobre l’eficàcia d’oseltamivir (Tamiflu®)


El cas de l’oseltamivir és paradigmàtic d’algunes pràctiques de la industria farmacèutica (IF), en concret de l’ocultació d’informació.

El cas actual va començar fa uns mesos amb un editorial, que en realitat era una carta oberta, escrita per Fiona Godlee, editora del BMJ, i dirigida a John Bell, professor de la Universitat d’Oxford i membre del consell d’administració del laboratori Roche.

En ella li recordava que la Colaborció Cochrane (CC) havia publicat en 2009 una revisió sobre l’eficàcia dels inhibidors de la muraminidasa en la grip, entre ells oseltamivir, de la qual es concloïa que, tot i la seua limitada eficàcia, podria utilitzar-se per a reduir els símptomes de la grip. Com a conseqüència, el medicament ha estat recomanat per NICE, el NHS ha desemborsat vora 500 milions de lliures  pel producte i s’ha incorporat a la llista de medicaments essencials de l’OMS .
La CC havia utilitzat per a la seua revisió només els 2 assaigs clínics (AC) que el laboratori li havia facilitat. Després es vas assabentar que hi havia 8 AC duts a terme per la companyia però no publicats. Roche va facilitar les dades d’aquests estudis però en un format que impossibilitava la seua agregació als estudis previs.
Posteriorment s’ha sabut que la companyia havia realitzat al menys 123 estudis de fase III amb oseltamivir, la majoria de les dades dels quals (60%) no han estat mai publicades.
L’editora reclama les dades completes en un format tal que permeta fer una nova metanàlisi, que atesa la resistència del laboratori a lliurar les dades fa pensar que no seria tan favorable com la des dos AC inicialment estudiats.

En la vista de la gravetat dels fets, el director de la CC ha suggerit plantejar una demana judicial contra Roche.
El tema ha continuat i a principis de desembre es va reunir la comissió de salut del Parlament Britànic amb el director de l’institut NICE, M Rawlings, on se li demanava si hi havia mecanismes legals per a obligar  que els laboratoris feren publiques totes les dades. Sembla que els mecanismes legals són molt complexos d’aplicar i únicament podia afirmar que si algun dia disposava de noves dades que donaren resultats diferents als de les recomanacions inicials, NICE modificaria la guia.
Sembla que la resposta del director de NICE és massa tèbia, atesa la transcendència dels fets: ocultació d’informació amb conseqüències multimilionàries. Per aquest motiu, F Godlee ha contraatacat i ha publicat una nova carta en el BMJ, aquesta vegada adreçada a M Rawling, on li demana que com a director de NICE retire la recomanació d’utilitzar osaltamivir en la grip fins que Roche no facilite tota la informació requerida i es faça una nova avaluació del producte.
Com a fórmula complementària de pressió, hi ha qui reclama fer boicot a Roche fins que no lliure totes les dades en un format útil. No podríem dir si cal o no secundar aquesta mesura, però el laboratori hauria de patir d’alguna manera les conseqüències del seu comportament.


El tema “durà rastre” (farà parlar), perquè aquesta polèmica particular sobre oseltamivir, així com la recent publicació del llibre Bad Pharma de Ben Goldacre, han propiciat que el Parlament Britànic prenga cartes en l’assumpte i ja ha anunciat que iniciarà a primeries de l’any vinent una investigació sobre l’ocultació d’estudis per part de la IF.


  • Godlee F. Open letter to Roche about oseltamivir trial data. BMJ 2012;345:e7305
  • Jefferson T,Mark Jones J, Doshi P, Del Mar C, coordinating editor of Cochrane Acute Respiratory Infections Group. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis. BMJ 2009;339:b5106
  • Kmietowicz Z. Roche should be sued to release data on oseltamivir, says Cochrane leader. BMJ 2012;345:e7658.
  • O’Dowd A.Plan to force drug companies in France to reveal payments to doctors has been diluted, campaigners say. BMJ 2012;345:e8294
  • Godlee F. Withdraw approval for Tamiflu until NICE has full data. BMJ 2012;345:e8415
  • Kmietowicz Z. MPs call for evidence on clinical trials and data disclosure BMJ 2012;345:e8537



Cap comentari:

Publica un comentari a l'entrada