divendres, 13 de juliol de 2012

A propósito de las supermultas impuestas recientemente a la industria farmacéutica





Nadie está a priori en contra de la industria farmacéutica, de la necesidad de investigación y de innovación, ni del derecho a la difusión de sus productos. Menos mal que las administraciones públicas velan porque sus actividades se enmarquen dentro de la legalidad vigente. Algunas administraciones están más interesadas que otras, especialmente la de los Estados Unidos de América, que últimamente está dando ejemplo de su lucha contra los excesos, fraudes y en ocasiones actitudes totalmente delictivas de algunas grandes empresas del sector.
El caso de GSK, no es un hecho aislado, ya que en poco tiempo se han encadenado tres grandes multas a sendas grandes  compañías: GSK, Abbot y Pfizer.
Los medios de comunicación de masas (ver: M Pérez Olivas. Medicamentos en busca de enfermedad. El País, martes 10 de julio de 2012) se han hecho eco de la astronómica multa impuesta recientemente por un tribunal de los EUA al gigante GSK, que ha batido todo los récords. Ahora bien, no hay nada como ir a una fuente de información especializada para profundizar en los detalles de las multas impuestas y de los acuerdos impuestos. A continuación presentamos la traducción al castellano de las noticias de cada multa, según la noticia original aparecida en la revista BMJ.  Tras su lectura se podrá comprobar que su valor está fuera de toda duda.

1) NEWS
BMJ 2012; 345 doi: 10.1136/bmj.e4568 (Published 3 July 2012)
Cite this as: BMJ 2012;345:e4568

GlaxoSmithKline (GSK) ha aceptado declararse culpable y pagar una multa de 3.000 millones de dólares (2.400 millones de euros) en concepto de multa por promoción ilegal de medicamentos de prescripción, por no revelar información sobre la  seguridad de algunos de sus medicamentos y por alterar el  precio de algunos de ellos.
De mismo modo, el Departamento de Estado de los EUA ha firmado con la corporación un acuerdo de integridad de 123 páginas por el cual se regula su actividad durante los próximos cinco años[1]. Representa la mayor multa impuesta hasta el presente a una compañía farmacéutica en los EUA y sigue de cerca la estela de otra condena también de dimensiones descomunales, la impuesta hace unos meses a Laboratorios Abbot por valor de 1.600 millones de dólares (1,200 millones de euros) por la promoción ilegal de ácido valproico[2]
El acuerdo de GSK afecta a varios de sus medicamentos más destacados. El laboratorio promocionó ilegalmente paroxetina para el tratamiento de paciente menores de 18 años, a pesar de que la FDA nunca aprobó este medicamento para este grupo de edad [fluoxetina es el único antidepresivo autorizado en este grupo de edad]. La compañía también fabricó artículos científicos “engañosos” que se publicaron en revistas médicas que defendían la eficacia del medicamento en este grupo de edad, cuando, de hecho,  “el estudio no fue capaz de de demostrar su eficacia”, afirmó un portavoz del Ministerio de Justicia en su declaración, y además ocultó ensayos con resultados negativos[3].
GSK promoción ilegalmente ibupropión para la pérdida de peso, la disfunción sexual, la adición a tóxicos, el síndrome de hiperactividad y el déficit de atención, así como otros usos fuera de ficha técnica.
Del mismo modo utilizó “falsos comités asesores y programas de educación médica continuada supuestamente independiente”, así como generosos incentivos en forma de viajes con la finalidad de promocionar medicamentos para usos no autorizados.
La compañía ha sido multada también por no informar a la FDA sobre determinados aspectos de seguridad del antidiabético rosiglitazona, que incluía información del riesgo cardiovascular obtenido mediante estudios post-comercialización, incluidos los ordenados por la agencia reguladora europea.
También promocionó el uso fuera de ficha técnica del antiasmático fluticasona, del anticonvulsionante lamotrigina, y de ondansetrón, que es un medicamento aprobado únicamente [por la FDA] para las náuseas inducidas por la anestesia general. Para ello se pagaron sobornos a profesionales sanitarios por prescribir estos y otros medicamentos, defraudando de este modo los programas federales de seguro sanitario Medicare y Medicaid.
La empresa modificó el precio de algunos de sus medicamentos, lo cual que “ocasionó que GSK ofreciera menores descuentos de los esperados de acuerdo con el Programa de Descuentos de medicamentos de Medicaid”
Según el acuerdo de integridad alcanzado, GSK se compromete a dejar de pagar a sus empleados del departamento de marketing en función de las ventas conseguidas. Así mismo, los ejecutivos de la compañía estarán obligados a rendir cuentas de su actividad y a devolver las primas y los incentivos a largo plazo en caso de que “ellos o sus subordinados se involucren en actividades contrarias a la ética profesional”
Bill Corr, subsecretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos declaró que; “El histórico acuerdo alcanzado hoy representa un hito en nuestro esfuerzo por acabar con el fraude sanitario”,
El viceministro de justicia, James Cole, apostilló; “Estamos dispuestos a detener, en cualquier nivel en el que se presenten, todas aquellas  prácticas que supongan una amenaza para la salud de los pacientes, algún daño para los contribuyentes o que violen la confianza de los ciudadanos”
Andrew Witty, director ejecutivo de GSK’s, manifiesto en una extensa  declaración hecha pública por la compañía: “Aunque estas [infracciones] se originaron en otra época de la compañía, no pueden ser ignoradas. En nombre de GSK, quiero expresar que lamentamos los hechos y que hemos aprendido de los errores cometidos”. Añadió, “hemos tomado medidas a todos los niveles de la compañía en los EUA. Hemos modificado especialmente nuestros procedimientos para el cumplimiento de las normativas, el marketing y las ventas.”“En los dos últimos años hemos reformado las bases sobre las que pagamos a nuestros visitadores médicos y hemos potenciado nuestra capacidad para recuperar la remuneración de nuestros altos directivos”[4]
Pero Patrick Burns, portavoz de la organización de control Contribuyentes Contra  el Fraude, declaró a ABC News que, a pesar de que la recuperación del dinero ha sido un paso positivo, se ha actuado poco sobre las personas para combatir el fraude generalizado que llega hasta el más alto nivel de la industria, incluyendo meter a los ejecutivos entre rejas.

Carmin Ortiz, a US abogado  de Massachusetts, declaró que, “Los visitadores de GSK’s sobornaron a los médicos para que prescribieran sus productos utilizando todas las formas imaginables de entretenimientos de lujo, desde vacaciones en Hawai hasta el pago de millones de dólares a doctores a cambio de dar charlas en serie, la caza del faisán en Europa, o entradas para conciertos de Madona, tan sólo por nombrar unas pocas”
Las ventas totales de GSK en 2011 fueron de 4.400 millones de dólares, con unos beneficios de 9.000 millones de dólares (20,5% de las ventas). En el año 2010 los beneficios fueron de 3.000 millones de euros.
Al comentar la magnitud de la multa impuesta, Ana Nicholls, analista de salud de Economist Intelligence Unit, afirmó en unas declaraciones a la prensa que “representa un considerable tirón de orejas.” Y añadió que “GSK tiene una sólida situación de caja, con una liquidez de 6.400 millones de dólares en 2011, pero que se ha deteriorado a lo largo de los dos últimos años. Aún más, la compañía está muy interesada en efectuar nuevas adquisiciones (una de ellas Human Genome Sciences), por lo que este acuerdo puede dificultar sus ambiciones.” Según esta analista, “las cantidades implicadas en este acuerdo particular lo convertirán en un hecho de la mayor relevancia” para erradicar este tipo de practicas ilegales, “aunque en 2011 un estudio comprobaba que estas practicas aún siguen siendo frecuentes y muy difíciles de erradicar”. GSK había intentado comportarse de un modo más transparente sobre la información referente a sus productos, –tras el escándalo de Vioxx® de los laboratorios Merck, se comprometió a publicar on-line toda la información disponible- así  que  el  reconocimiento de que lo han vuelto a hacerlo es algo especialmente dañino para su imagen”.


2) News
BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e3343 (Published 11 May 2012)
Cite this as: BMJ 2012;344:e3343

El laboratorio Abbott ha aceptado pagar 1.600 millones de dólares (1.200 millones de euros) en multas por promoción impropia del medicamento Depakote® (ácido valproico) en los EUA. Con este acuerdo, el segundo más grande pagado por la industria farmacéutica, concluye una investigación llevada a cabo durante cuatro años por funcionarios federales y estatales.
La compañía reconoce que estuvo formando a sus representantes para promocionar el uso fuera de ficha técnica del medicamento en residencias de ancianos asistidas para el control de la agitación y la agresividad en pacientes con esquizofrenia y en pacientes con demencia. Durante el juicio se pudo comprobar que, además, Abbot efectuó pagos ilegales a médicos y farmacéuticos con la finalidad de animarles a promocionar o a prescribir ácido valproico fuera de las indicaciones autorizadas.
“Aparte de implicarse en la promoción fuera de ficha técnica, Abbott eligió como población diana de su estrategia comercial a los ancianos con demencia, además de   minimizar los riesgos detectados en sus propios ensayos clínicos”, declaró Tony West, ministro de justicia en funciones en una conferencia de prensa en Washington DC el pasado 7 de mayo.
Abbott concluyó un ensayo cínico con Depakote en  pacientes con en  1999 a causa de un aumento en la incidencia de acontecimientos adversos
El Departamento [Ministerio] de Justicia de los EUA informó que Abbott tardó cerca de dos años en comunicar a sus visitadores médicos que un ensayo sobre la esquizofrenia, en el que se pretendía añadir Depakote a otro medicamento, no había sido capaz de mostrar ninguna diferenta estadísticamente significativa respecto al medicamento inicial. Además, tardó cuatro años en publicar los resultados de este ensayo clínico. A pesar de ello, continuó promocionando el uso de Depakote para el tratamiento de la esquizofrenia durante todo este período.
“Tal como esta resolución del tribunal viene a demostrar, aquellos que anteponen los beneficios por delante de los pacientes pagarán una precio considerable“ declaró West.
El acuerdo consiste en el pago de 800 millones de dólares en concepto de compensación civil y 700 millones en compensación criminal, que se destinarán al gobierno federal y a los estados. Estos últimos recibirán 100 millones de dólares adicionales destinados a sufragar los costes procesales de las reclamaciones planteadas por los consumidores.
Abbott permanecerá en período de prueba [“on probation”: período de prueba o de libertad condicional”] durante cinco años, durante los cuales deberá comunicar regularmente que sus actividades se ajustan a lo dictado por el tribunal. Del mismo modo, ha firmado un “Acuerdo de Integridad de la Empresa”  con el Ministerio de Saud y Servicios Sociales, con la oficina del Inspector General, por la cual los directivos de la compañía se responsabilizan del cumplimiento del acuerdo.
Un antiguo visitador médico de Abbott [un “whistleblower”] que fue quien puso en conocimiento del Ministerio de Justicia los hecho recibirá la cantidad de 84 millones de dólares por haber descubierto y permitir la comprobación de la actividad  ilegal, tal como contempla la ley.
James Cole, Viceministro de Justicia, declaró que el acuerdo es importante por cuanto habla a favor de la administración de Obama en sus “esfuerzos para proteger la  integridad de programas como Medicare y  Medicaid.” Una unidad especial antifraude constituida en 2008 ha conseguido recuperar 8.850 millones de dólares en acuerdos y en otras acciones legales.
Abbott emitió un breve comunicado de prensa resumiendo los términos del acuerdo. El Consejero General de la empresa, Laura Schumacher declaró, “Manifestamos nuestra disposición  en resolver este asunto y estamos convencidos que hemos puesto en marcha los mecanismos adecuados para cumplir con las condiciones del acuerdo” Algunos analistas de la  industria consideran que el acuerdo tendrá un  impacto financiero mínimo ya que Abbott efectuó el pasado otoño una reserva presupuestaria por valor de 1.500 millones para hacer frente a un previsible acuerdo. El acuerdo concluye un importante tema que estaba pendiente, ya que la compañía tenía un plan para escindirse en dos corporaciones publicas diferentes  a final de año. Una de ellas se dedicaría a la investigación sobre medicamentos de prescripción, la otra a diversos productos médicos.



3) News
BMJ 2009; 339 doi: 10.1136/bmj.b3657 (Published 9 September 2009)
Cite this as: BMJ 2009;339:b3657

Pfizer, la mayor empresa farmacéutica del mundo, ha aceptado pagar una multa por valor de 2.300 millones de dólares (1.400 millones de libras, 1.600 millones de euros) en concepto de acuerdo judicial para satisfacer las demandas de responsabilidad civil y penal ante la acusación de fraude por la promoción de medicamentos fuera de su ficha técnica.
El Ministerio de Justicia de los EUA informó que este era el acuerdo judicial más importante llevado a cabo hasta el presente, así como la mayor multa criminal impuesta por fraude sanitario en toda la historia del ministerio.
El New York Times recalcó que la multa de 2.300 millones de dólares representaban  menos de las ventas de Pfizer durante 3 semanas (www.nytimes.com, 3 Sep, “Pfizer to pay $2.3 billion to settle inquiry over marketing”).
A diferencia de acuerdos judiciales anteriores llevados a cabo por otros laboratorios farmacéuticos, el anuncio del acuerdo fue realizado en una conferencia de prensa por Kathleen Sebelius, titular del Ministerio de Salud y Servicios Sociales, el  organismo del cual depende la FDA. A pesar de que la investigación se llevó a cabo durante la etapa de la administración Bush, la publicidad del caso realizada por el ministerio da a entender que la administración Obama va ser mucho más dura en la persecución de este tipo de delitos (la promoción por parte de los laboratorios de medicamentos para indicciones no autorizadas).
En una conferencia de prensa Pfizer manifestó que el proceso “había finalizado con un acuerdo con el Ministerio de Justicia para dar por zanjada una investigación sobre anteriores actividades de promoción off-label”  relacionadas con cuatro medicamentos. Pfizer declaró que ya había hecho público con anterioridad un acuerdo financiero, por la cual la compañía reservaba una serie de fondos en previsión de un posible acuerdo.
Como parte del acuerdo con el Ministerio de Justicia, Pfizer se comprometió a no volver a repetir este tipo de comportamientos. Asimismo, se comprometió a aplicar un acuerdo de integridad en el seno de la empresa, a instancias de la Oficina de la Inspección General del Ministerio de Salud y Servicios Humanos, con el fin de evitar y detectar este tipo de problemas. Pfizer había aplicado previamente tres acuerdos distintos.
Los múltiples juicios estaban en relación con la promoción de Pfizer del AINE valdecoxib (comercializado en los EUA como Bextra®) y de otros medicamentos para usos no autorizados por la FDA. Los médicos de los EUA pueden prescribir cualquier medicamento aprobado por la FDA para cualquier indicación, pero las compañías farmacéuticos no pueden promocionar su uso fuera de las indicaciones incluidas en la ficha técnica.         
La filial de Pfizer, Pharmacia & Upjohn, aceptó declararse culpable del delito de violación de la Ley Food, Drug and Cosmetic, así como aceptar diferentes multas y confiscaciones por valor de 1.300 millones de dólares. La filial había promocionado el uso de valdecoxib para indicaciones fuera de ficha técnica y a dosis no aprobadas por la FDA. El medicamento, un inhibidor de la cicloxigena-2, fue retirado del mercado en 2005.
Además, Pfizer aceptó pagar 1.000 millones de dólares como compensación  ante las denuncias por promoción de usos fuera de ficha técnica de valdecoxib y ziprasidona (Geodon®), un antipsicotico, linezolid (Zyvox®), un antibiótico,  y pregabalina (Lyrica®, un antiepilético.
La promoción de estos medicamentos por parte de Pfizer comportó que los médicos los prescribieran y de este modo se remitieran falsas notas de reembolso al programa gubernamental Medicare -para ancianos- así como al Medicaid -para personas sin recursos- para situaciones clínicas en las que estos medicamentos no habían sido autorizados.
De los 2.300 millones de dólares del acuerdo, 1.000 millones volverán a las arcas de Medicare, al Medicaid y a otros programas de seguros sanitarios gubernamentales. Los estados que comparten con el estado la financiación de Medicaid recibirán parte de esos 1000 millones de dólares. Seis personas que pusieron los hechos en conocimiento de la justicia, incluyendo entre ellos un antiguo vendedor (visitador médico) de de la propia empresa Pfizer, se repartirán 105 millones de dólares. Del mismo modo, 635 millones irán a parar al Victim Witness Fund , una organización que defiende programas estatales que ayudan a la víctimas de crímenes y que se financia íntegramente con multas y sanciones recogidas por las autoridades federales. El resto irá a parar al Ministerio de Hacienda.

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