dilluns 29 d’abril de 2013

Crisis y política del medicamento

El pasado 20 de abril se celebró en Valencia una Jornada con el título “Crisi econòmica i salut: una altra resposta és possible” organizada por ACDESA-PV (Associació Ciutadana per a la Promoció i Defensa de la Salut del País Valencià). En ella participaron diferentes representantes del mundo de la sanidad, así como de las asociaciones de usuarios. Transcribimos aquí el texto de la ponencia y el pase de diapositivas de nuestro compañero Ermengol Sempere Verdú titulada "Crisis y política del medicamento". El resto de ponencias están disponibles en la página de ACDESA.



Presentación.
En primer lugar, quisiera dejar claro que participo en estas jornada como médico de familia y como Coordinador del Grup del Medicament de la SVMFiC, pero lo que aquí diga no tiene porqué reflejar exactamente la postura del Grup, ni de la Sociedad de médicos de familia, aunque sí compartimos la mayoría de sensibilidades.

Preliminares.

En una jornada, como la presente, en la que se habla sobre crisis económica y salud, es difícil separar la perspectiva política de lo que denominaríamos la perspectiva puramente técnica o de lo que mis compañeros de sociedad científica llaman la perspectiva profesional. Dicho esto, intentaré ser lo más técnico posible, a pesar de que soy consciente de que no lo conseguiré. Una cuestión es el empobreciendo de la población por la crisis económica y por las medidas adoptadas para trasladar una mayor parte de los costes sanitarios a los pacientes, es decir lo que afecta al bolsillo de los usuarios del sistema, y otra las repercusiones sanitarias ocasionadas por la propia crisis y por las medidas adoptadas, expresado en una diferente utilización de los servicios sanitarios de lo que se consideraría adecuado (mayor o menor) y en una peor salud, en términos de morbimortalidad.





1. ¿Por qué estamos aquí reunidos?

Creo que está en la mente de todos los presentes, pero por si alguien no está situado completamente, quisiera recalcar que estamos aquí reunidos a causa de las consecuencias económicas de la crisis económica (el déficit y la deuda pública) y social (el empobrecimiento de la población que ha visto disminuir en poco tiempo su poder de compra, entre otras cosas de salud y de medicamentos) que han conllevado una serie de cambios y consecuencias en la financiación y utilización de los medicamentos en nuestro país, y no para hablar del mejor uso posible de los medicamentos, a partir de las premisas de la OMS de lo que es el Uso Racional o Adecuado de los Medicamentos.



O sea, que estamos aquí para hablar sobre cómo el encarecimiento del coste de los medicamentos para el usuario y otras medidas tendentes a reducir la factura pública pudieran estar teniendo consecuencias económicas para los ciudadanos, tanto en términos económicos como de salud.



No obstante, aprovecharé para lanzar algunas propuestas que intentan ir más allá de la actual crisis, y que incluso en un clima legislativamente tan turbulento como el actual, con continuos planes, leyes y decretos- leyes, podría ser propicio para introducir reformas de más largo alcance, que tuvieran como objetivo la mejora de la calidad del uso de los medicamentos, más allá de su coste.






2. ¿Cómo estábamos al principio de la crisis?

Es inevitable hacerse la pregunta de si en tiempos de crisis es lícito reducir el gasto en sanidad y dentro de ella en medicamentos, o si por el contrario, se puede y se debe reducir al igual que otras partidas presupuestarias. La respuesta es indudablemente política y con consecuencias inevitables para la población. No se puede afirmar que la reducción del gasto público no afectará a la calidad del servicio prestado, porque sería una manera de reconocer que lo de antes era de poca calidad, por ineficiente.



No obstante, ha habido una argumentación para reducir el gasto público en medicamentos, apelando a las llamadas “áreas de ineficiencia”, y en concreto a la tradicionalmente excesiva e inadecuada utilización de medicamentos en nuestra sociedad.
Podríamos entrar a analizar los estudios de utilización de medicamento de tipo cualitativo, de adecuación, de seguridad o cumplimiento, (como p.e. el porcentaje de tratamiento “off-label” por grupos de enfermedades, el uso de medicamentos inadecuados en los ancianos, p.e. como la aplicación de los criterios STOP/START, el uso excesivo de medicamentos con bajo valor terapéutico, o medicamentos con relación beneficio riesgo desfavorable, la medicalización de la mujer, del malestar emocional, etc…) pero nos centraremos más en cuestiones cuantitativas, de consumo, y en el análisis de las medidas tomadas tanto por la administración central como la autonómica cuyo objetivo fundamental, repito, ha sido sobre todo reducir la factura farmacéutica pública.



Volviendo a la situación española al principio de la crisis, conviene hacernos de nuevo la pregunta de si utilizábamos demasiados medicamentos, tanto en términos de cantidad de unidades, como de coste, que no es lo mismo que sin nos lo podíamos permitir o no. Evidentemente, podemos decir que si en 2008 el déficit y la deuda pública no suponían un mayor problema, sí, se podían asumir desde el punto de vista económico.



Desde el punto de vista de consumo cuantitativo, por ejemplo en DHD, hay pocos datos comparativos, aunque algunos datos apuntaban a que estábamos entre los de mayor consumo. En este sentido, el estudio 14*14 publicado en GB en 2010 situaba a España en el segundo lugar en cuanto a consumo de una serie de medicamentos esenciales en 2007, y a la cabeza en cuanto a medicamentos para la osteoporosis. España también estaba (y seguramente sigue estando) a la cabeza en el consumo de IBP y ocupaba los primeros lugares de Europa en el consumo de ATB.



Tanto consumo es posible que no fuera necesario. De sobra conocida era la tradicional acumulación de medicamentos en los botiquines en los hogares que suponía un riesgo para la salud al favorecer la automedicación poco responsable, así como la cantidad de medicamentos que se desechaban sin haber sido usados, lo cual suponía un despilfarro difícil de justificar, indicativos ambos de la falta de sensibilidad al coste tanto de los pacientes como de los profesionales.



Hablar de si se consume mucho en medicamentos desde el punto de vista económico, depende de qué proporción del gasto sanitario representa y de cuánto se dedica a sanidad respecto al PIB.



España dedicaba un % del PIB a sanidad similar al de Francia o GB, pero con la matización de que el PIB de estos países era y es considerablemente superior al nuestro.



En cuanto al porcentaje del presupuesto de sanidad dedicado a medicamentos, España ha sido tradicionalmente el país que mayor proporción venía dedicando, por encima del 20%, casi el doble que los EUA o el triple que Noruega. No obstante, parece que a lo largo de la década pasada se produjo una reducción lentamente progresiva de este porcentaje, de tal modo que según los datos de la consultoría Pricewaterhouse, en 2009 este porcentaje estaría ya en el 17,8%. Existe cierta discordancia en cuanto a esta cifra según la fuente consultada, ya que según los datos del propio Ministerio de Sanidad, en su informe “Sobre medicamentos y farmacoeconomía” de 2011, la sitúa alrededor del 30%. En cualquier caso, sea del 17,8% o del 30%, sigue siendo de las más altas, o la más alta, del mundo occidental.



En cuanto a gasto de medicamentos por cápita, en paridad de poder de compra, estaríamos entre en los primeros puestos del ranking europeo, superados por Grecia, Irlanda, Francia y Bélgica. Según otra fuente de datos, elaborados por el Institut Català de Farmacología (ICF), a partir de datos de la OCDE, en el año 2005 ocupábamos el segundo lugar después de Francia.



Pero además de comparativamente elevado, antes de la crisis el consumo de medicamentos en términos absolutos seguía una tendencia al alza año tras año. Si analizamos el gasto público en medicamentos, se pude comprobar que hasta el 2008 el incremento interanual era superior a la inflación, con un incremento aún más marcado en el caso de los medicamentos de uso hospitalario. Siempre habíamos criticado este excesivo crecimiento por un doble motivo, por la progresiva medicalización de la vida que suponía y por el desequilibrio para el sistema. Era evidente que este crecimiento sólo podía compensarse a costa de una reducción de las partidas dedicadas a otros recursos sanitarios o a costa del constante endeudamiento.



3.- ¿Qué se ha hecho?
Repasaré las medidas que en materia de medicamentos se han adoptado en los dos últimos años, su impacto previsible sobre la salud y sobre otros aspectos, como la comodidad o la economía de los usuarios, desde la perspectiva del médico asistencial, tanto en el ámbito de la CV como en el resto del estado. La mayoría de las actuaciones aquí, en la CV, aplicadas han sido, grosso modo, mero reflejo de las llevadas a cabo en todo el estado y dependientes de las decisiones del nuevo gobierno.

En cualquier caso no todas las medidas adoptadas en los últimos años en la CV en esta materia tienen que ver con la crisis o son consecuencia de ella. Algunas de ellas incluso merecen ser aplaudidas, otras no.

La extensión de la receta electrónica en toda la CV solo puede calificarse como de un gran avance, tanto para los ciudadanos como para los profesionales sanitarios. Los pacientes consumen mucho menos tiempo en conseguir la medicación y los centros se han descongestionado considerablemente.

La implantación de los programas REFAR de revisión de pacientes polimedicados y de determinados medicamentos, tras el rechazo inicial suscitado por el miedo al aumento de las actividades burocráticas, considero que en conjunto ha sido algo positivo.

Sobre el conflicto con las farmacias, por los retrasos en el pago de la deuda de los medicamentos que dispensan a los ciudadanos a cargo del sistema público, considero que ha erosionado la confianza de los ciudadanos con la administración de una forma considerable y quizás irreversible, al ser percibida como la imagen misma de la quiebra del sistema.

Cuestión aparte ha sido el aumento de la complejidad prescriptora sobre toda por la hipertrofia del módulo GAIA de prescripción, pero también por las grandes dificultades para la codificación del diagnóstico, y finalmente para la conciliación entre diagnóstico y prescripción, con todas las excepciones, justificaciones y señales de alerta posibles, que al final convierten la consulta en un auténtico infierno, en el que pocos, creo, se puedan seguir a gusto, salvo quizás los que lo diseñaron, si es que alguna vez tiene la suerte de poder pasar consulta a diario. Estoy convencido de que la información que gota a gota vamos destilando en las consultas habrá colmado de satisfacción a muchos de nuestros gestores, que disponen de una cantidad de información probablemente mayor de la que puedan gestionar. Por el contrario, los clínicos apenas hemos obtenido beneficio alguno en términos clínicos o de investigación, de todo este esfuerzo, de todo este desgaste profesional.

Pasar la consulta con la ayuda de un ordenador, en lugar del papel y el bolígrafo, debería poder ser bastante más sencillo, de hecho en otros países lo consiguen.

Decreto Ley (DL) 2 de 2013 de la Generalitat valenciana.
El DL de “Actuaciones urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica” está generando una gran polémica desde diferentes sectores, desde el COM, el colegio de farmacéuticos, sindicatos, partidos políticos y quizás también asociaciones de usuarios. Y es que ha nacido con mal pie, sobe todo por las prisas por reducir el presupuesto que ha llevado a aprobar una serie de medidas saltándose el trámite parlamentario y el consenso o al menos el debate con los diferentes agentes implicados.

El DL contempla una serie de medidas novedosas, aunque lo más destacable a mi entender, son tres aspectos: a) La “Prescripción por Algoritmo corporativo”, b) la creación de nuevos comités, especialmente el Comité de Posicionamiento Terapéutico (CAPOTE), y c) la entrega directa de productos farmacéuticos.

Quizás el DL está viciado de entrada, a causa del propio objetivo declarado en el preámbulo, “que se alcancen niveles elevados de reducción de costes en los procesos enumerados.” Esta declaración genérica sería más propia de un decreto de la Conselleria de Hisenda que de la de Sanidad, y menos aún bajo el aval de la Dirección General de Farmacia.

Sobre los algoritmos corporativos, y su consiguiente introducción en el sistema GAIA, considero que podrían ser útiles a modo de recordatorio de las buenas prácticas clínicas o de las prácticas más eficientes, pero nunca como una obstrucción o dificultad añadida para la prescripción. Sería más partidario de incentivar de forma claramente significativa su seguimiento por parte de cada facultativo o centro de salud, al estilo del NHS que incluye en su contrato de gestión (QOF) el cumplimiento de las guías NICE. Incluso consideraría acertado que la Conselleria tomara medidas correctoras, si procedieran, contra aquellos profesionales que la incumplieran de forma repetida. Es decir, de entrada incentivos positivos, y caso de repetido incumplimiento, negativos.

Otra cuestión es el valor que la comunidad científica le pueda otorgar al comité responsable de la redacción de los algoritmos, porque quizás el método de designación de sus componentes está demasiado controlado por la administración.

Por último, creo que todo este proceso va a suponer un gran esfuerzo relativamente inútil, y es poco probable que vaya a a tener continuidad en el futuro, por lo que habría que impulsar más la creación de un instituto de ámbito estatal de terapéutica al estilo de la NICE, que combinara el acuerdo entre profesionales y la eficiencia y la sostenibilidad del sistema, y estoy convencido que algún día llegará. 


Más coherente sería no financiar aquellos medicamentos que no aporten un beneficio claro en términos de coste-eficiencia, que trasladar al profesional prescriptor la responsabilidad última pero a costa de crearle grandes dificultades.

Sobre la entrega directa de productos farmacéuticos, no tenemos, no tengo una opinión formada, pero suscita algunas dudas, tales como si los centros sanitarios disponen, o dispondrán de recursos (espacios y personal) para gestionarlos, o cómo aceptarán las oficinas de farmacias perder más ingresos. Por último, esta medida suscita sorpresa ya que pretende ahorrar cerca de 200 millones de euros utilizando los recursos previos, es decir, mejorando la eficiencia del sistema, sin recurrir como en muchas otras ocasiones a la privatización.

Pasando a las medidas adoptadas por el gobierno del estado en año y medio, se puede calificar de un auténtico aluvión, un escenario turbulento de difícil asimilación en tan poco tiempo.

Al margen de la reducción lineal del precio de algunos medicamentos, destacan tres medidas:


a) La obligación de prescribir por principio activo (PA). En el grupo de Utilización de Fármacos de la semFYC la hemos defendido de siempre. De hecho publicamos una documento de revisión un año antes y tras la aprobación de la nueva normativa publicamos un editorial en donde respaldábamos la medida aunque con algunas consideraciones importantes, como que no se pudieran intercambiar en la oficinas de farmacia medicamentos de marca con genéricos. Esto no se hizo así, ya que ha primado la prescripción por precio menor, por la cual todos los fabricantes de un mismo PA podrían competir por el mercado, aún a costa de la seguridad del paciente. Este desencuentro motivó por parte de la semFYC y otras organizaciones una campaña a favor de la isoapariencia, denominada “Si son iguales que parezcan iguales”, en la cual proponíamos, entre otras cosas, el doble etiquetado de los envases. El Ministerio de momento no se ha pronunciado oficialmente al respecto, por lo que habrá que hacer un gran esfuerzo para limitar sus posibles daños, especialmente en la población más vulnerable, ancianos y personas con discapacidad intelectual o déficits visuales.

b) La desfinanciación de 417 medicamentos de uso común ha sido una medida drástica, que afecta tanto a medicamentos de eficacia dudosa o nula, como a medicamentos de eficacia demostrada pero utilizados para el tratamiento de los denominados procesos menores. Muchos de estos medicamentos nunca deberían haberlos tomado los pacientes y muchos otros deberían de poderlos adquirir en las oficinas de farmacia a un precio menor que los financiados por el sistema (como p.e. de nuevo en GB). El grupo de medicamentos de la semFYC apoyó la medida con algunas excepciones, como es el caso de los laxantes, ya que considerábamos que los pacientes podrían empeorar al recurrir a remedios y medicamentos más baratos y probablemente más nocivos (purgantes y catárticos).

Esta medida “tocaba”, ya que otros países de nuestro entorno la aplican con el doble objetivo de ahorrar, pero también de desmedicalizar. Cuestión aparte es si se ha adoptado en el momento más oportuno, sobre todo para las personas con menor poder adquisitivo, las más castigadas por la crisis.

c) Las nuevas formas de copago farmacéutico, han tenido una doble vertiente:

Aumento de la aportación mínima (punto negro) en los medicamentos considerados esenciales, que ha pasado de 2,64 a 4,13 euros la receta.
Copago en función de la renta, incluso para pensionistas.

Quizá ha sido la medida más controvertida de todas las adoptadas. Sin duda introduce la idea de que todos los usuarios del sistema van a ser sensibles al coste de los tratamientos y que por tanto, se podría hacer un uso más eficiente. Esto evitaría los mencionados botiquines caseros, el desperdicio de una parte de los medicamentos retirados de las farmacias, los cambios continuos de tratamiento, la mejor aceptación de los medicamentos genéricos y una mayor responsabilización respecto a los tratamientos por parte de los pacientes.

Sobre sus desventajas en términos de salud, la bibliografía existente indica claramente que el aumento o la introducción del copago ocasiona incumplimiento en el uso de medicamentos considerados vitales, como para la HTA, la DM o los broncodilatadores, pero la información sobre su impacto en la salud o la mayor utilización de los servicios no es tan concluyente. De hecho una revisión Cochrane sobre el tema publicada en 2008 indicaba que la introducción de un nuevo copago farmacéutico “Podría tener efectos indeseables sobre la salud y un aumento del uso de los servicios sanitarios y del coste total”. En todo caso, es necesaria más información, aunque la existente apunta hacia un efecto pernicioso del copago en términos de salud.


Renta                           No pensionis Pensionistas

          <18.000 euros                  40%        8 euros/mes

          18.000-100.000 euros       50%        18 euros/mes

          >100.000 euros              60%        60 euros/mes

          Parados sin subsidio         0%

          Pensiones no contrib.          0%

          Discapacidad                   0% ? [Ver comentarios]


Tope en pensionistas según tramo de renta.


A este respecto conviene mencionar algunas citas del economista de la salud Jaume Puig-Junoy, experto en el tema: 


“Los copagos no son suficientes para asegurar la desaparición de las ineficiencias del sistema sanitario".

“Ni la eficiencia en la utilización de los servicios sanitarios, ni la equidad, ni el control del gasto pueden descansar únicamente en el copago, ni en ninguna otra política única y mágica". 

“Su efectividad se potencia cuando se combina con otros instrumentos e incentivos. De hecho, todos los países europeos combinan, en diferentes dosis y proporciones, múltiples instrumentos que inciden en el comportamiento de la industria, de los médicos prescriptores y de los pacientes”. 

4. La situación actual 
En términos puramente económicos, la reducción del gasto en medicamentos con receta ha sido considerable en tan solo tres años, especialmente en los dos últimos, con una reducción interanual del -2,3% en 2010, -8,8% en 2011 y -12,3% en 2012, que en total asciende a casi una cuarta parte del gasto de hace de tres años. 

Esta reducción del gasto ha ido acompañada, e incluso precedida, por una reducción del coste medio por receta, probablemente por la mayor prescripción de genéricos, y aún más importante, por primera vez se ha producido una reducción en el número de recetas facturadas al sistema público, del -6,6% en 2012, sin duda como consecuencia de la medida de desfinanciación de un elevado número de medicamentos de uso común que entró en vigor en 2012. 

5. ¿Qué se puede hacer? ¿Se puede hacer de otra manera?.

Para ser positivos, en la actual coyuntura social y económica, se podría y se deberían introducir reformas de largo alcance para mejorar en el uso de los medicamento más allá de las cuestiones económicas. 

  • 1. No más reducción de la factura farmacéutica, o en todo caso alrededor del PIB o de la inflación, pero nunca en función del ajuste del déficit público. Ya se ha reducido bastante. Hay que tener en cuenta que la reducción, o el ahorro, conseguido por hacer un uso más eficiente de los medicamentos no irá destinado a otras partidas sanitarias (prevención, rehabilitación…), como antes de la crisis reclamábamos, sino simplemente a pagar la cada vez más abultada factura de los intereses de la deuda. Actualmente la reducción de la factura farmacéutica no puede ser el objetivo del URM, o el más importante, e insistir en este punto acabará por desprestigiar socialmente a los que la hemos defendido desde hace tiempo.


  • 2. Mejorar el copago: 
     -Límite de pago total, anual o mensual.
     -Revisar su utilidad en términos de salud.

  • 3. Financiación y desfinanciación selectiva: 
    -Basados en criterios de coste-efectividad.

  • 4. Fijación de los criterios de uso:
    - Creación del NICE español.


  • 5. Información y contrainformación a profesionales:
     - Boletines, farmacéuticos de departamento.
     -“Outreach information” a los prescriptores.

  • 6. Mejorar la ayuda asistida a la prescripción:
   - Facilitar y no dificultar el proceso prescriptivo        con las nuevas formas de control y sometimiento, en     este caso con el “despotismo informático”. 

  • 7. Fijar incentivos reales y eficaces a los profesionales:
    -Seguimiento de la adecuación a las guías.
    -Incentivo positivo y negativo significativo. 

  • 8. Regular de nuevo el papel de la Industria Farmacéutica (IF) en el sistema público:
   - Separar información de formación. 
   - Prohibir la formación subvencionada directamente por la IF, al menos en los centros públicos. 
   - Autosuficiencia de las Sociedades científicas (SSCC) y entes públicos. 
   - Visita médica: grupal o individual regulada, pero no obligatoria.

  • 9. Potenciar la transparencia:
   - Declaración del potencial conflicto de interés en todos los actos docentes, publicaciones y estudios de investigación. 
  - Declaración de fuentes de financiación de las SSCC y asociaciones de pacientes. 
  - Aprobación de una “Sunshine Act” española (Ley de trasparencia española).

  • 10. Vigilancia del cumplimento y polimedicación innecesaria:
   - P.e. con la potenciación de programas como el REFAR de revisión de historiales farmacológicos la CV o programas para velar por la aplicación de los criterios STOP/START

  • 11. Aumentar la infomación institucional de salud a la población.
  • 12. Generar retroinformación de la prescripción (en receta y hospitalaria) a los prescriptores y a la población general.



Ermengol Sempere.
Médico de familia.

dijous 28 de març de 2013

Pacientes e industria farmacéutica: tan cerca, tan lejos



Los productores, distribuidores, investigadores, docentes, prescriptores, financiadores y reguladores se han posicionado respecto al medicamento en cada momento, para defender sus puntos de vista y especialmente sus intereses.


Los pacientes, destinatarios finales del tratamiento, han tenido un papel tradicional de convidados de piedra. Su toma de posición activa como “consumidores” de los servicios y productos sanitarios arranca en este país con retraso respecto a otros, especialmente en su forma colectiva y organizada.


Las asociaciones de familiares y pacientes surgen alrededor de enfermedades crónicas, graves e incapacitantes. Su finalidad es el apoyo mutuo y mejorar la calidad o expectativas de vida de los enfermos y su entorno. Para ello fomentan la prevención, la investigación, la sensibilización, la asignación de recursos, la calidad de los servicios y la cobertura de necesidades de los pacientes y sus familiares.

Hace unas semanas se dio a conocer la campaña IMAGEN: Informados sobre medicamentos de Marca y Genéricos[1], emprendida por 15 organizaciones de pacientes con la colaboración de algunas sociedades médicas (SEMG, SEMERGEN, SED, SEN, SEDT) y del portal Somos pacientes[2], lanzado y respaldado por la Fundación Farmaindustria. La campaña se muestra en contra de la prescripción por principio activo, que posibilita la dispensación sucesiva de medicamentos de apariencia diferente al mismo paciente crónico. Reitera el mantra de la importancia y los costes de la investigación y fomenta que los pacientes convenzan a sus médicos para que continúen prescribiendo medicamentos de marca.

La industria farmacéutica conoce la importancia de transmitir sus mensajes a los pacientes y a través de los pacientes, para que actúen como grupo de presión, sensibilización e inducción a la prescripción[3]. Para ello se ha acercado a sus organizaciones, apoyándolas en la búsqueda de supuestos “objetivos comunes” o para la consecución de los “objetivos propios” de los pacientes. En general estas iniciativas sirven más a los fines de la propia industria, a través de la fidelización y la dependencia financiera o técnica de los colectivos de pacientes.

Existen, sin embargo, otras formas de relación de los pacientes con la industria y los demás actores vinculados al medicamento. Son aquellas que dotan a los pacientes de un papel activo, no limitado a ser la diana o el vector de iniciativas o intereses ajenos. Relaciones que obligan a rendir cuentas a quienes declaran actuar en beneficio del paciente.

En esa dirección, por ejemplo, los participantes en ensayos clínicos, junto con otros grupos, exigen a la EMA la publicación de los protocolos y resultados de todos los ensayos en los que participan[4] y piden a los pacientes que boicoteen las investigaciones que no garanticen su publicación completa[5].

Se trata de pacientes conscientes de que los resultados negativos también aportan un mayor conocimiento de las posibilidades terapéuticas, evitan la repetición innecesaria de ensayos y la proliferación de riesgos para quienes son tratados. Su argumento ético incontestable es que la ocultación de resultados traiciona la confianza de los pacientes voluntarios, además de dificultar su participación en otros estudios.

Actitudes proclives al rendimiento de cuentas por parte de los investigadores y quienes les sustentan, no sólo llevan a comunicar a los pacientes voluntarios antes de su publicación los resultados de la investigación, sino a buscar qué procedimiento es preferido por ellos para conocer estos resultados[6].

Ni siquiera los límites geográficos, culturales o lingüísticos, con ser importantes, son insalvables, si se quiere rendir cuentas del transcurso de la investigación a pacientes que participan en ella en una zona rural de África[7].

Corresponde a las entidades reguladoras, a quienes investigan y a los propios pacientes, hacer habituales estas situaciones. Quienes están afectados por una enfermedad y aceptan participar en una investigación, se convierten en protagonistas de la misma, con plenitud de derechos para requerir y recibir información sobre cada paso del proceso investigador. Sin esa condición, si se mantienen posiciones paternalistas o se ocultan activamente los resultados, queda muy lejos la justificación ética y social imprescindible para toda investigación.




divendres 15 de març de 2013

La encomiable transparencia norteamericana



En los EUA, el presidente Obama aprobó hace 2-3 años una Ley de Transparencia para que la Industria Farmacéutica declarara, de forma pública en una web, el dinero que le paga a los médicos por charlas, ensayos clínicos, cursos, etc.



La organización ProPublica.org hace un seguimiento de estos pagos y ha recogido los honorarios de decenas de médicos en diferentes estados de los USA.

Ha sacado un Top con 22 colegas que han recibido más de 500.000 $ desde 2009. La mitad de ellos son psiquiatras. Y tres de los cuatro que más cobran, son psiquiatras.

Es posible que los médicos cuya imagen aparece retratada en el “top ten” puedan sentirse molestos por esta forma particular de presentar su “éxito profesional”, pero estos son los pros y contras de vivir y medrar en una sociedad de libre comercio a la vez que democrática.

Sobre la particularidad de que la mayoría de los médicos que aparecen en el top-ten sean psiquiatras, no es en absoluto sorprendente, habida cuenta del ritmo de crecimiento de los psicofármacos durante las últimas décadas, algo sobre lo que ya tratamos en este blog en una entrada anterior sobre consumo de antipsicóticos y conflicto de intereses de los psiquiatras también en los EUA.


Como complemento a esta noticia, hemos estimado oportuno comentar que Francia está intentando seguir un camino parecido al de los EUA, aunque está encontrando una gran resistencia, y da la impresión que el resultado final quedará alejado de la ley americana. La revista BMJ se hacía eco de este proceso en una nota de prensa de hace unos meses que resumimos a continuación:

-El projecte de llei de transparència francesa cada vegada més terbol.

França està intentant aprovar una llei de transparència sobre les relacions econòmiques entre la IF i els metges, a imatge i semblaça de la “Sunshine Act” americana. Probablement l’estat se sent forçat a regular el tema influït pel recent desastre del Mediator©, però sembla que li falta convicció o que ell mateix està sotmès a conflicte d’interessos. 

L’esborrany del projecte de llei que està discutint-se està ple d’ambigüitats i restriccions. Quatre són els punts bàsics en disputa entre l’administració i algunes associacions de metges i especialment la revista Prescrire: 
1. El projecte distingeix entre regals i “pagaments per activitats”. Aquest darrers no es declararien (p.e. participacions en ponències, sessions clíniques en centres sanitaris, consultoria...). És curiosa aquesta distinció, ja que sembla que només es pretén que declaren els metges assistencials que reben diners per a assistir a un congrés o un curs, i no als ponents dels cursos, congressos o membres de comitès d’experts d’un determinat consens o declaració, tots ells amb una gran capacitat d’influència mediàtica.
2. La publicació no seria en una pàgina web del propi laboratori, sinó en una “pàgina pública” en la qual no és podrien efectuar búsquedes. D’aquesta manera s’evitaria poder sumar les diferents quantitats rebudes de la IF per un metge en particular. Falta de transparència?.
3. El llindar per a declarar regals no començaria a partir d’un euro, sinó de 60 euros. És a dir, per a alguns, 59 euros no és un regal, només una propina.
4. Les companyies farmacèutiques no declararien les quantitats exactes regalades a un metge en particular, sinó només els trams de l’import, que anirien de 60-600 € a 10.000-1000.000 €. ¡Tot un portent d’ambigüitat!.
Si això està passant a la Grand France, no podem ni imaginar com serà la llei de transparència que es poguera aprovar al sud del Pirineus.


-Benkimoun P. Plans to force drug companies in France to reveal payments to doctors has been diluted, campaigners say.  BMJ 2012;345:e8405

dissabte 2 de març de 2013

IDAPTAN, la panacea.


Panacea ayuda al enfermo. Detalle de un grabado
del médico veronés J. Gazola (1716). (WIKIPEDIA).
El Idaptán es un fármaco comercializado desde 1985 y financiado por nuestro SNS. Se ha empleado con múltiples fines sin eficacia demostrada para ninguno de ellos. Presenta más de 300 efectos secundarios.

Desde hace meses las Agencias reguladoras han lanzado alertas farmacológicas sobre su uso.

Miembros del Grup del Medicament han publicado esta carta al director sobre este fármaco.

Los llamados protectores del cartílago.

Los SYSADOA, más conocidos por todos como protectores del cartílago, están siendo utilizados en el tratamiento de la artrosis sin existir evidencia suficiente de su eficacia. Probablemente ahora que es tiempo de recortes "deberíamos recortarlos", o dicho de otro modo, sacarlos del arsenal terapéutico en esta patología y volver a las medidas realmente condroprotectoras, como el uso de bastón en el lado contralateral al afecto.



En el último número de la revista de AMF joven, un miembro del Grup del Medicament, junto a otros compañeros de trabajo, publica un artículo sobre los SYSADOA en el tratamiento de la artrosis. Aquí os dejamos el link por si queréis leerlo.


dijous 21 de febrer de 2013

Los hipnóticos-Z son efectivos para inducir el sueño, pero no mucho más que el placebo


Hace unos meses la revista BMJ publicó un metanálisis en donde se evaluaba la eficacia de los hipnóticos no benzodiazepínicos, los denominados hipnóticos-Z: zolpidem, zopiclona y zaleplón, de los que en España sólo está comercializado zolpidem y un preparado de zopiclona.

El estudio revisa los ensayos clínicos (EC) remitidos a la FDA para su aprobación, al margen de que estuvieran o no publicados (evidentemente no se incluyen los EC realizados y no divulgados), en los que se comparaban estas moléculas con placebo, sin compararlos con ningún otro medicamento u otra medida. El estudio por tanto no pretendía determinar si los hipnóticos-Z son la mejor opción farmacológica para el insomnio, sino si son mejores que el placebo y cuánto de mejores, y va en la línea de estudios similares realizados fundamentalmente por Irving Kirsch (el segundo firmante del presente estudio) sobre el potente efecto placebo de algunos grupos psicofármacos, especialmente de los antidepresivos (Plos Medicine 2008, The Emperor’s New Drugs. Exploding the Antidepressant Myth, The Bodley Head. Random House London 2009).


La variable principal del estudio fue el tiempo de latencia hasta el inicio del sueño (percibido por el paciente), y encontraron que en el grupo tratado con hipnóticos-Z, la reducción de este tiempo (comparando el tiempo de antes con el del tratamiento) era de 25 minutos frente a una reducción de 19 minutos en el grupo placebo, diferencia que a pesar de ser estadísticamente significativa, no lo es desde el punto de vista clínico.

Los autores argumentan en la discusión la importancia del efecto placebo activo en el insomnio:

”En conjunto, los datos sugieren que la respuesta al efecto placebo es un contribuyente fundamental a la efectividad de los hipnóticos-Z. La importancia del efecto neto sobre el insomnio (efecto placebo menos efecto del hipnótico) requiere de una evaluación cuidadosa comparándolo con los riesgos asociados a esta medicación. La sustancial proporción de la respuesta al medicamento debida a la respuesta al placebo recalca la importancia de los factores inespecíficos en el tratamiento del insomnio. Dado que el efecto placebo es un fenómeno psicológico, los datos del estudio sugieren que debería otorgársele una mayor atención a las intervenciones psicológicas del insomnio.

Distinguen en su argumentación entre respuesta al placebo y efecto placebo:
El efecto neto de un medicamento es la diferencia entre la respuesta al medicamento y la respuesta al placebo. El efecto placebo sería la diferencia entre la respuesta al placebo y los cambios ocurridos sin la administración de un placebo. Es decir, la respuesta conseguida por cualquier actuación, aunque sea farmacológicamente inerte, es superior al no hacer nada desde el punto de vista médico, que sería lo que les ocurría a los pacientes en la lista de espera. Para argumentar con claridad esta idea utilizan los resultados de un metanálisis previo realizado por Belanger et al en el que se comparaba un grupo de pacientes con insomnio tratados con un hipnótico placebo (farmacológicamente no activo) frente a los pacientes en la lista de espera. El resultado fue que, comparado con los de la lista de espera, hubo una mejoría significativa en el grupo tratado con hipnótico placebo en el tiempo hasta el inicio del sueño (percibido por el paciente) (19,55 minutos de reducción frente a 2,43 minutos), y un incremento del tiempo total del sueño (31,13 minutos frente a 7,30 minutos diarios).

En conclusión: 
1. El estudio utiliza los ensayos clínicos remitidos a la FDA para su autorización, al margen de que estén o no publicados.
2. El estudio no compara los hipnóticos-Z con las BDZ, por tanto no se puede afirmar cuál de los grupos es más efectivo como hipnóticos, aunque los estudios previos indican que aquellos son más seguros, o al menos ocasionan menos sedación diurna.
3. El efecto placebo de los hipnóticos-Z es considerable, lo cual avala la importancia de los tratamientos psicológicos en el manejo del insomnio.
4. El reto que plantea el estudio es cómo conseguir en la práctica diaria una respuesta al insomnio similar al menos a la del hipnótico placebo. 
Evidentemente, y teniendo en cuenta que I Kirsch está detrás del estudio, la respuesta es el enfoque psicológico (cognitivo o conductual) del insomnio (Fallon).

**Como complemento al tratamiento del insomnio es recomendable la lectura de una revisión publicada en la misma revista BMJ por Fallon et al en 2011 en donde, resumiendo, se plantean las siguientes recomendaciones:
- Los hipnóticos de acción corta ultracorta, como zolpidem y triazolam, son los de elección para el insomnio con largo tiempo de latencia [“Le cuesta dormirse”]. 
- Los hipnóticos de acción intermedia como temazepam y zopiclona son los de elección en aquellos pacientes con despertares frecuentes a mitad del sueño. [Ambos medicamentos no están comercializados en España, por lo que en este supuesto estamos obligados a recurrir a una BDZ de vida media intermedia].
- Los medicamentos de acción larga, como clonazepam son los de elección para los pacientes con insomnio y ansiedad diurna. [Aunque es este supuesto, ¿porqué no mejor lorazepam o un incluso 2,5 mg de diazepam?].
- Para limitar el riesgo de dependencia y tolerancia, los prescriptores deben aconsejar a los pacientes que utilicen los hipnóticos “sólo cuando los necesiten”, [“a demanda”, o “de rescate”], con un máximo de tres comprimidos por semana.

- Potenciar las técnicas psicológicas en el manejo del insomnio:
“Recientes revisiones han demostrado que las intervenciones farmacológicas y psicológicas en el insomnio obtienen resultados similares a corto plazo (hasta las 4 semanas), pero que los tratamientos psicológicos y conductuales tienen efectos persistentes que pueden mejorar con el paso del tiempo”. 

En concreto se recomienda: 
o La terapia cognitivo-conductual
o La restricción del tiempo de permanencia en cama
o La terapia de control de estímulos, técnicas de relajación
o La denominada "intención paradójica" (instrucciones para mantenerse pasivamente despierto y evitar cualquier esfuerzo para conseguir dormirse).

Anexo: elección de hipnóticos:

Hipnóticos más comunes (hipnóticos-Z y benzodiazepínicos)
Nombres comerciales, pico de acción, vida media, efectos secundarios más relevantes y coste
Principio activo
Nombre comercial (p.e.)
Concentración máxima en plasma (hs)
Vida media plasmática
(hs)
RAM más relevantes
Coste de un mes de tratamiento  (€)**
Zolpidem
  10 mg
Stilnox®
0,5-3
2,4
-Amnesia retrógada
-Alucinaciones
-Desorientación
-Dependencia?
2,78
Zoplicona
  7,5 mg
Limován®
Datolán®
1,5-2
5
27,66
Zaleplón
  4, 10 mg
Sonata®*
1,5-2
5
3,2*
Lormetazepam
  1 mg
Noctamid®
1,5
10
-Dependencia
-Sedación diurna
-Aumento de accidentes, de caídas y la mortalidad total en ancianos
2,1
Lorazepam
  1 mg
Orfidal®
2
10-20
1,64
Alprazolam
  0,25 mg
Trankimazin®
1-2
12-15
1,64
Brotizolam
   0,25 mg
Sintonal®
1-2
3-6 en jóvenes
9 en ancianos

-
Flurazepam
   30 mg
Dormodor®
¿
40-100

-
Midazolam
   2,5-10
Dormicum®
1
2-3 en jóvenes
5-6 en ancianos

-
*No comercializado actualmente. ** Coste PVP a 16/1/2013.

- Según las propiedades farmacocinéticas, el inductor ideal del sueño sería zolpidem.
- Para los despertares frecuentes, zaleplón sería el de elección, ya que tiene una vida media algo más larga que zolpidem, y es bastante más barato que zoplicona. Sin embargo, su precio excesivo, 10 veces superior al de zolpidem, lo descarta como hipnótico. 
- Lorazepam, alprazolam y lormetazepam, tomados como hipnóticos antes de acostarse, mantienen sus efectos durante la mañana siguiente, aunque algo menos en el caso de lormetazepam, lo cual o convierte en el medicamento de elección cuando hay despertares frecuentes.
- Son bien conocidos los efectos secundarios sobre las funciones cognitivas (amnesia especialmente) de los hipnóticos-Z, pero se desconoce si su frecuencia es superior a la de las BDZ, aunque es bien conocido para triazolam (Halción®).
- Amitriptilina, clonazepam, ciproheptadina y melatonina, son otros medicamentos utilizados como hipnóticos con una relación beneficio-riesgo para esta indicación dudosa o desconocida.
- Otras BDZ utilizadas anteriormente como hipnóticos son: flunitrazepam (Rohipnol®) pero ha sido suspendida recientemente su comercialización en España, y flurazepam (Dormodor®), que tiene un metabolito activo con una vida media excesivamente larga como para ser considerada un adecuado hipnótico, brotizolam o midazolam, con menor experiencia de uso y con vida media plasmática variable en función de la edad del paciente.
- En algunos países, como Gran Bretaña, dos benzodiazepinas, diazepam y lorazepam, tienen autorizada la indicación como hipnóticos, aunque su vida media larga desaconsejaría su uso salvo que se quisiera aprovechar el efecto ansiolítico diurno.

Bibliografía:
- Huedo-Medina TB, Kirsch I, Middlemass J, Klonizakis M, Siriwardena AN. Effectiveness of non-benzodiazepine hypnotics in treatment of adult insomnia: meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. BMJ 2012;345:e8343.
- Fallon K et al. The assessment and management of insomnia in primary care. BMJ 2011;342:d2899.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ 2005 Nov 19;331(7526):1169.
- AGEMED: fichas técnicas.