diumenge, 15 de març de 2020

COVID-19: ¿Hay que modificar o suspender tratamientos con IECAs o ARA-II? Por el momento, no


Con la evidencia científica disponible actualmente, no existe justificación para la suspensión de tratamientos con IECA o ARA-II debido a la infección por el virus SARS-CoV-2.

Recientemente han sido publicados artículos, comentarios y correspondencias (The BMJ, The Lancet) que han sugerido que el hecho de que pacientes con patología cardiovascular subyacente presenten mayor mortalidad en caso de infección por SARS-CoV-2 podría estar en relación al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) o antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA-II). La hipótesis fisiopatológica que da lugar a esta aseveración de peor pronóstico, es la afinidad que este nuevo coronavirus presenta el receptor de la enzima convertidora de angiotensina II humana (ECA) y que se cree que el virus utiliza para infectar a las células huésped (Nature). Como sabemos, esta enzima está presente muy mayoritariamente en el pulmón, pero también a nivel renal y de vasos sanguíneos, así como en intestino y sistema nervioso en menor medida.



    El eje renina-angiotensina-aldosterona, además de sobre el metabolismo hidrosódico, también tiene descritos roles inmunitarios. Al unirse con afinidad al receptor de la ECA, el SARS-CoV-2 desregularía mecanismos de defensa de la membrana alveolocapilar, y se sugiere que este podría ser este uno de los motivos de mayor letalidad del mismo. Ello también explicaría, en parte, el daño cardiovascular que asocia COVID-19. Se conocen diferencias genéticas y de género en cuanto a la expresión del receptor de la ECA: los hombres la expresan más que las mujeres, los individuos de poblaciones asiáticas más que los caucásicos, y los pacientes en tratamiento con IECAs y ARA-II tienen una sobreexpresión de la misma. No obstante, este potencial efecto adverso farmacológico se basa en teorías y observaciones, por lo que hay que remarcar que en este momento es una mera hipótesis fisiopatológica.

A pesar de ello, ya circulan entre la población general, a través de correos, redes sociales y mensajería instantánea, textos que han generado preocupación entre pacientes en tratamiento con estos medicamentos, que alarman sugiriendo mayor susceptibilidad a la infección y severidad, y que urgen a acudir a sus médicos para realizar cambios en las recetas. Esta actuación, en este momento, carece de evidencia científica.

De hecho, por otra parte, también existe evidencia en el sentido contrario, ya que hay pruebas de que los IECAs y ARA-II podrían proteger frente a las complicaciones pulmonares graves en infecciones por el nuevo coronavirus, si bien estas evidencias proceden de estudios con animales, no disponiéndose de datos en humanos (Intensive Care Med). 

Todas estas especulaciones han motivado que la Sociedad Europea de Hipertensión haya emitido un posicionamiento, que a fecha 12 de marzo de 2020 indica que:
“- Actualmente no existe evidencia clara de que la hipertensión, per se, esté asociada con un mayor riesgo de infección por COVID-19. Por lo tanto, los pacientes con hipertensión deben aplicar las mismas precauciones que los sujetos de la misma categoría de edad y con el mismo perfil de comorbilidades (https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china).
- En pacientes estables con infecciones por COVID-19 o en riesgo de infecciones por COVID-19, el tratamiento con IECA y ARA-II debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones de las guías ESC/ESH 2018.
- Los datos disponibles actualmente sobre las infecciones por COVID-19 no respaldan el uso diferencial de bloqueadores del eje renina-angiotensina (IECAs o ARA-II) en pacientes con COVID-19.
- En pacientes con COVID-19 con síntomas graves o sepsis, los bloqueadores del eje renina-angiotensina y otros medicamentos para bajar la presión arterial deben usarse o descontinuarse caso por caso, teniendo en cuenta las pautas actuales.
- Se justifica una investigación adicional que analice los datos continuamente crecientes sobre el impacto de los medicamentos para la hipertensión y la disminución de la presión arterial, particularmente los bloqueadores del eje renina-angiotensina, en el curso clínico de las infecciones por COVID-19.”

En el mismo sentido se ha pronunciado la Sociedad Española de Cardiología, que publicó anteayer, 13 de marzo de 2020, con un comunicado suscribiendo a su vez el del Council of Hypertension, de la Sociedad Europea de Cardiología. A nivel de administración sanitaria, tenemos constancia de que algunos servicios de salud y áreas de salud han emitido notas informativas al respecto, dirigidas a sus profesionales sanitarios.

Estructura molecular de Ramipril

En este sentido, nos gustaría sumarnos a hacer un llamamiento a la prudencia. Actualmente no hay evidencia que sugiera que los IECA y ARA-II deban ser interrumpidos debido a la infección por COVID-19; y en cambio, sí tenemos evidencia de su beneficio, fuerte a favor en el aumento de supervivencia que supone el tratamiento con estos principios activos en las patologías para las que se prescriben: hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, nefropatía diabética, etcétera.

El ritmo de los acontecimientos, el avance de la ciencia y los protocolos en la lucha contra el SARS-CoV-2 es vertiginoso. En las próximas semanas probablemente dispondremos de estudios epidemiológicos y preclínicos rápidos, que arrojen más luz sobre sobre estas asociaciones, nos ayuden a establecer o no causalidad y permitan realizar nuevas recomendaciones al respecto. Los escenarios futuros pueden ser muy diversos: desde que finalmente esta cuestión carezca de relevancia; a quizá poder reducir el riesgo de cursos tórpidos de infecciones por COVID-19 al reemplazar estos fármacos en ciertos pacientes; o bien, incluso que los IECA y ARA-II pasen a formar parte del arsenal terapéutico frente al nuevo coronavirus.

No obstante, y nuevamente haciendo énfasis en el Primum non nocere, en el momento epidemiológico actual, y habida cuenta del volumen de prescripción de estos fármacos, en el supuesto caso de que estuviera indicada una sustitución masiva, esta contingencia generaría miles de consultas, suponiendo mayor colapso, con la posibilidad de daños colaterales asociados, por el mero hecho de la exposición física de los pacientes en los centros sanitarios, entre otras muchas cuestiones. En el supuesto caso de tener que realizar modificaciones farmacoterapéuticas, el citado texto de The Lancet señala que la asociación descrita no ha sido observada con el empleo de calcioantagonistas, dado su diferente mecanismo de acción.

Nos comprometemos a actualizar la información disponible sobre esta cuestión en entradas sucesivas, cuando se disponga de nuevos datos concluyentes. Apelamos a la responsabilidad colectiva, extremando de forma genérica las medidas preventivas con efectividad probada: extremar medidas de higiene de contacto y aislamiento para tratar de contener esta epidemia.

Consejos preventivos básicos. Conselleria de Sanitat, GVA
  
JRG
Grup del Medicament

dimarts, 3 de març de 2020

Antieméticos: a propósito de la restricción en las condiciones de uso de domperidona

Puntos clave:
- El tratamiento de las náuseas y vómitos debe orientarse a la etiología y abordarse inicialmente con medidas no farmacológicas
- En caso de ser preciso el empleo de antieméticos, metoclopramida sigue siendo la opción con balance riesgo/beneficio menos desfavorable en términos generales
- Se ha suprimido la indicación de domperidona en edad pediátrica en la Unión Europea
- El uso de ondansetrón se restringe actualmente al medio hospitalario, y a pacientes oncológicos y/o quirúrgicos

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido recientemente una nota informativa respecto al uso de domperidona (Motilium®), antagonista dopaminérgico utilizado por sus propiedades antieméticas.
Dos estudios publicados en 2010 (Van Noord, et al; Johannes CB, et al) hallaron una asociación entre el uso de domperidona y riesgo de arritmias ventriculares por prolongación del intervalo QT, o de muerte súbita (superior en mayores de 60 años, o con dosis diarias de más de 30 mg). En 2014 se introdujeron nuevas contraindicaciones y restricciones en sus condiciones de uso, y se suspendió la comercialización de presentaciones orales de más de 10 mg por dosis, así como rectales. Dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes. En base a los resultados desfavorables del estudio realizado en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la Unión Europea. En este ensayo doble ciego, incluyó niños de entre 6 meses y 12 años con gastroenteritis aguda. Fueron aleatorizados en proporción 1:1: un brazo recibió domperidona oral (0,25 mg/kg) con terapia de rehidratación oral, y otro placebo equivalente, entre 2 y 7 días. Se evaluó la proporción de pacientes sin episodios de vómitos (objetivo primario) y pacientes de 4 o más años sin episodios de náuseas (objetivo secundario) dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del tratamiento. El estudio se interrumpió precozmente tras un estudio de futilidad, alcanzando un tamaño muestral de n = 292, al no detectarse diferencias significativas en el análisis intermedio del objetivo primario (domperidona 32,0%, placebo 33,8%), ni secundario (35,7% domperidona, 38,6% placebo).
En este momento, por tanto, su indicación en ficha técnica se restringe al “alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, y que pesen 35 kg o más”. Su posología es 10 mg, hasta tres veces al día (dosis máxima 30 mg/día), debiéndose utilizar en la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible necesario para el control sintomático. Su uso está contraindicado, entre otros, en pacientes con alteración conocida de intervalos de conducción cardíaca (en particular QT), cardiopatías subyacentes (como insuficiencia cardíaca congestiva), y con uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT.
Se trata, nuevamente de un caso al que de alguna forma ya se había adelantado la revista Prescrire, que lleva años incluyendo este principio activo en su lista de fármacos a evitar, por exponer a alteraciones del ritmo cardiaco y riesgo de muerte súbita, efectos secundarios desproporcionados en comparación con los síntomas tratados y su baja eficacia, en presencia de alternativas más seguras. En el caso de su empleo en clínica de reflujo, otros fármacos tienen un balance riesgo/beneficio más favorable, como antiácidos, o en síntomas moderados o persistentes, omeprazol.

En las situaciones clínicas en que el uso de un neuroléptico antiemético esté justificado, Prescrire sugiere el uso de metoclopramida (Primperán ®), una opción menos desfavorable desde el punto de vista de la seguridad del paciente. Aunque su efectividad ha sido demostrada, su uso siempre debe realizarse bajo vigilancia, y de igual modo durante el menor tiempo y a la menor dosis posible, teniendo en cuenta sus restricciones. No obstante, sus indicaciones autorizadas en pediatría en España son muy limitadas, concretamente, en mayores de 1 año para: “prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia, como opción de segunda línea”. En adultos sí está autorizado el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos (incluyendo los inducidos por migraña aguda), y prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimio y radioterapia. Como todo fármaco, también expone a efectos adversos, entre los que cabe resaltar los neurológicos, tal y como indica su ficha técnica: los conocidos trastornos extrapiramidales (particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso tras una sola administración), discinesia tardía y exacerbación de síntomas de la enfermedad de Parkinson.

dissabte, 25 de gener de 2020

Iniciativa Legislativa Popular 'Medicamentos a un Precio Justo'




Ninguna persona debería ver comprometida su salud por intereses económicos. El aumento continuado de los precios de los nuevos medicamentos (en muchas ocasiones con cifras muy superiores a los costes reales de investigación y fabricación), no sólo es causa problemas de acceso a los fármacos a nivel individual, sino que ha disparado el gasto farmacéutico y puesto en peligro la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Un ejemplo reciente y con gran repercusión social de estos hechos fue la crisis de financiación de los fármacos frente a la hepatitis C hace ya un lustro. La escasez de investigación desde el sector público, así como la falta de transparencia en procesos del desarrollo de fármacos son otros de problemas relacionados con los medicamentos que afrontamos actualmente.


Esta Iniciativa Legislativa Popular (ILP), a la cual se adhiere el Grup del Medicament, propone una serie de medidas que pretenden reforzar la capacidad de las Administraciones Sanitarias, aumentando la transparencia en el sistema actual de fijación de precios de los medicamentos, así como impulsando una investigación pública e independiente de la industria farmacéutica. La ILP también contempla como punto clave la formación de los profesionales sanitarios de forma independiente, evitando los potenciales conflictos de interés que ocasionan las transferencias privadas de los laboratorios.


Son muchas y diversas las entidades promotoras y colaboradoras en esta iniciativa: plataformas como la de afectados por la Hepatitis C y No Gracias; ONGs como Farmamundi y Medicus Mundi; fundaciones como Civio y Salud por Derecho; sociedades científicas como la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS); organizaciones estudiantiles entre las que se encuentran el CEEM (Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina), IFMSA, Farmacríticxs... entre otras muchas. Aunque lo más importante es la oportunidad de poner este debate sobre la mesa, confiamos en superar las 500.000 firmas que permitirán su trámite parlamentario. Las rúbricas están siendo recogidas de forma presencial, siendo la sede de la SoVaMFiC, a partir del 1 de febrero, uno de los puntos de firma habilitados (C. Santa Cruz de la Zarza, 4, Valencia, en horario habitual de secretaría). En la página web ilp.medicamentosaunpreciojusto.org se puede consultar la ubicación de otros puntos de firma disponibles en toda España, así toda la información necesaria para secundar esta iniciativa. 

Grup del Medicament
 

dilluns, 6 de gener de 2020

The BMJ manifiesta su preocupación por la decisión de Francia de desfinanciar los fármacos para la demencia


The British Medical Journal ha mostrado su preocupación por la iniciativa del gobierno de Francia de desfinanciar los medicamentos específicos para la demencia tipo Alzheimer, y por este motivo acaba de publicar un editorial sobre el tema. 



No debemos olvidar que un editorial no es otra cosa que un artículo de opinión por encargo. La revista, por medio del editorialista firmante, cita a la revista Prescrire como la gran inductora de la decisión francesa, y recuerda que NICE publicó una actualización del tema poco después de la decisión del país galo, donde se reafirmaba en seguir recomendando su uso.

La revista sabe que Reino Unido se encuentra en una tesitura compleja, porque el NHS siempre ha sido un paladín de la eficiencia, pero es consciente de que plantear la retirada en el país de estos fármacos, a pesar a su limitada efectividad, puede tener un alto coste político por el previsible rechazo social. Del editorial cabe destacar asimismo la escasa mención realizada sobre los efectos adversos de los inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Finalmente, el editorial adopta una solución salomónica, que no es otra que no hacer nada: esperar y ver. Se decanta por contemplar la evolución de Francia como un experimento natural, con sus diferentes derivadas: evolución de la enfermedad, cambios en el enfoque de atención a la demencia (más sociosanitaria y centrada en los cuidados y dependencia, y menos farmacológica), coste político de la decisión, etcétera.

Actualmente España está inmersa en otras prioridades políticas, lo que no hace pensar que, al menos en el corto plazo, se vaya a plantear esta cuestión.

Para más información, se pueden consultar entradas previas del blog, así como el artículo relativo a estas cuestiones publicado hace unos meses por miembros del Grup en la revista AMF (Palop V, Sempere M. ¿Sí o no a los fármacos actuales para la enfermedad de Alzheimer?: Una reflexión obligada. AMF 2019:15 (2):84-90). 

ESV, JRG
Grup del Medicament

dissabte, 30 de novembre de 2019

Algunas reflexiones sobre la financiación pública de la PrEP

Hace unas semanas el Ministerio de Sanidad anunció la inclusión en la cartera de servicios la financiación de la profilaxis preexposición (PrEP) frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En 2015 la Organización Mundial de la Salud recomendó su uso en personas con alto riesgo de contraerlo, y un año después fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento. Desde entonces, varios colectivos han denunciado el retraso en la inclusión de este tratamiento en España. Tras el anuncio ministerial, queda pendiente el desarrollo que cada comunidad autónoma realice de su implantación.

La PrEP es una combinación de inhibidores de la transcriptasa inversa, emtricitabina/tenofovir, que consumidos a diario pueden evitar que personas seronegativas contraigan el VIH. Esta quimioprofilaxis es una especie de condón químico, que debe venir a complementar (y no a sustituir) al condón físico, ya que tal y como se puede leer en la información ministerial, “La PrEP está indicada en combinación con prácticas sexuales más seguras, principalmente el uso del preservativo”.

Las indicaciones para las cuales se ha aprobado su uso actualmente son:
1. Hombres que tienen Sexo con Hombres (HSH) y personas transexuales VIH-negativas, mayores de 18 años con al menos dos de los siguientes criterios:
- Más de 10 parejas sexuales diferentes en el último año
- Práctica de sexo anal sin protección en el último año
- Uso de drogas relacionado con el mantenimiento de relaciones sin protección en el último año
- Administración de profilaxis postexposición en varias ocasiones en el último año
- Al menos una ITS bacteriana en el último año
2. Mujeres en situación de prostitución VIH-negativas, que refieran un uso no habitual del preservativo


-La epidemia del VIH y otras infecciones de transmisión sexual:
Actualmente la tasa de nuevas infecciones por VIH no se reduce, sino que permanece estancada (incidencia de 3.244 nuevos casos, y tasa de 8,65 casos / 100.000 habitantes en 2018), por lo que parece necesaria la puesta en marcha de nuevas iniciativas con objeto de disminuir esta realidad. Por otro lado, existe un aumento global de casos de otras infecciones de transmisión sexual (ITS), especialmente entre jóvenes, por lo que cabe preguntarse cómo afectará la medida a esta problemática. Una de las primeras críticas que recibe la PrEP es el hecho de que puede ser capaz de disminuir las probabilidades de adquirir VIH, pero, ¿qué pasará con el resto de ITS? Ya tenemos serios problemas con algunas de ellas, como la sífilis, en auge, o las cepas de gonorrea multirresistente que están circulando (algunas de las cuales sólo son tratables con antibioterapia endovenosa). Uno de los argumentos esgrimidos por los defensores de la PrEP, es que puesto que quienes la tomen se someterán a mayores controles, se diagnosticarán y tratarán más casos de ITS incluso silentes, como clamidia.


-Eficacia versus efectividad:
¿Los estudios existentes sobre la PrEP son capaces de responder a todas las dudas que nos plantea su puesta en práctica? La eficacia teórica de los ensayos clínicos es diferente de la efectividad en la realidad, sobre la que todavía hay escasez de datos. Su introducción permitirá poder valorar ésta última, así como la eficiencia económica de la medida. 

En este sentido, otra de las críticas que recibe la PrEP se podría resumir en la siguiente pregunta: ¿por qué hemos de pensar que personas que no usan preservativo, sí se van a adherir a la toma de una pastilla diaria? Su gratuidad puede ir a favor de su uso, pero, entonces, ¿no sería más coste-efectiva la financiación o gratuidad de los preservativos? Ello podría evitar no sólo nuevos casos de VIH, sino de otras ITS, de embarazos no deseados y además evitar los efectos adversos de los antirretrovirales (algunos potencialmente graves). Parece que intervenciones de efectividad y seguridad probadas, como la educación sexual y el uso de preservativo, “no entran por el seguro”, aunque hemos de saber que desde el año pasado, Francia sí financia la compra de profilácticos. No obstante, se podría argumentar que es poco probable que haya personas que no utilicen el preservativo por el hecho de no poder hacer frente a su coste, que en todo caso sería representaría un grupo minoritario de entre las nuevas infecciones por VIH. La finalidad de costear públicamente la compra de preservativos debería ser entendida como una medida para reforzar el debate público de la necesidad de su utilización, más que eliminar o reducir las barreras económicas que supuestamente estarían limitando su adquisición por personas con menores ingresos. A nuestro entender, el problema de la falta de protección depende más de las condiciones sociales y de los hábitos de relación sexual, que directamente de un escaso poder adquisitivo. Los motivos de su no uso pueden ser muy diversos, y no siempre voluntarios: por ejemplo, puede haber personas forzadas a no utilizarlo (prostitución), por otro lado están quienes llegan a mantener relaciones en condiciones que dificultan adoptar medidas de protección (bajo el efecto del alcohol, de otras drogas, o en el contexto de chemsex), etcétera.

Lo cierto es que en un escenario de cursos extremos (financiación vs. no financiación), la no financiación de la PrEP ha generado problemas de inequidad, de coste por los nuevos casos, e incluso un mercado negro, que probablemente seguirá existiendo, puesto que puede haber personas no incluidas bajo los supuestos arriba reseñados que quieran utilizarla. Su uso sin control médico tiene riesgos, siendo uno de los más importantes el hecho de que su uso sin saber si se ha contraído con anterioridad el VIH puede complicar el tratamiento posterior, por la generación de resistencias en el virus.

- Aspectos éticos:
Estrategia de alto riesgo vs.
estrategia poblacional
La financiación de la PrEP plantea varias cuestiones en relación al principio de justicia y la distribución de recursos. Una de las formas más efectivas de actuar sobre cuestiones de salud pública son las estrategias poblacionales, que tratan de desplazar globalmente una curva de riesgo. Esta financiación selectiva de la PrEP es una estrategia de alto riesgo, dirigida a grupos de población muy concretos, con menor capacidad para la adopción de conductas preventivas por sus condiciones de vida. La promoción del preservativo, sumada a campañas de educación sexual serían lo más efectivo, pero también es posible que su combinación con el uso selectivo de PrEP en el grupo de más riesgo de la distribución poblacional pudiera ayudar a contener la epidemia. Este cambio de estrategia se suma a otra que se está llevando a cabo desde hace escasos años, como es la administración de tratamiento antirretroviral a todos los pacientes con infección VIH, desde el diagnóstico e independientemente del número de linfocitos CD4, para negativizar la carga viral y disminuir la posibilidad de transmisión (indetectable = intransmisible).

Uno de los riesgos de una financiación poco selectiva de la PrEP podría ser el aumento de prácticas de riesgo en quienes previamente sí tomaban precauciones. Como vemos, varias indicaciones del Ministerio son declarativas/subjetivas, por lo que virtualmente puede que acabe siendo utilizada por un número más amplio de personas del inicialmente esperado, y no necesariamente por quien más la necesita. De hecho, si aplicamos la Ley de cuidados inversos, puede que la PrEP sea demandada activamente, y termine por ser más utilizada por aquellos que disponen de más formación y más cuidan su salud (HSH con estudios superiores), y no por la población de menor nivel socioeconómico y quizá mayor riesgo (cuarto mundo, donde prácticamente desconozcan su existencia). En contra de su financiación selectiva se ha utilizado el argumento de que aparentemente sólo se beneficia un subgrupo poblacional, aunque desde una perspectiva de salud pública el beneficio sería global ya que disminuiría el número de nuevas infecciones, lo que beneficiaría a toda la población. 


-Aspectos económicos:
Los recursos no son ilimitados. En términos estrictamente económicos, el informe de 2016 sobre la PrEP del Comité de Bioética de España destacó que el coste de financiar públicamente el fármaco asciende a un importe anual de 6.125 euros por paciente (5.500 euros para el fármaco, y 625 euros por consultas y pruebas de control). Este importe se compara con el coste del tratamiento antirretroviral, de unos 6.500 euros anuales. La toma de PrEP se realizaría durante unos años, mientras que el paciente que adquiere una infección por VIH debe tomar medicación toda su vida.

En economía de la salud, el coste de oportunidad se refiere a opciones que se dejen de tomar por destinar los recursos existentes a una cuestión determinada: en este caso, estamos hablando de lo que se deja de financiar, por el hecho de financiar la PrEP. Cabe preguntarse si es sensato financiarla cuando destinamos tan pocos esfuerzos y recursos a educación sexual en educación secundaria, cuando el Plan Nacional contra el SIDA sufrió severos recortes en los años de la última crisis (muchos de ellos apenas recuperados), o cuando la compra de preservativos no está financiada, como comentábamos previamente.


- El cambio de paradigma preventivo:
¿Estamos dejando de poner el foco en alternativas poblacionales y educacionales, para pasar a financiar una estrategia preventiva individual farmacológica? La PrEP, como en su momento la píldora anticonceptiva, son ejemplos de la evolución de sexualidad en las últimas décadas. Supone un cambio radical en una práctica preventiva, que deja atrás un modelo preventivo basado en las conductas y la educación, para pasar a un modelo basado en un tratamiento farmacológico. Este cambio de paradigma también está sucediendo en otras áreas, como la prevención primaria cardiovascular, y supone otro nuevo ejemplo de medicamentalización de la prevención.


- Aspectos sociales:
La financiación de la PrEP ha sido asumida como una reivindicación en colectivos de lucha contra el VIH y de defensa de derechos LGTBI+. En los debates sobre su financiación, en muchos casos el “sí” es casi dado por sentado, y el “no” puede ser visto en ciertos sectores incluso como una forma de rechazo. Es posible que la industria haya influido, tanto en ámbitos sociales como médicos, creando una visión netamente positiva para promoverla. No obstante, otra cuestión interesante a tener en cuenta, más allá del nivel científico-técnico y económico, sería considerar cómo puede condicionar esta discusión la propia escala de valores moral sobre la sexualidad de cada individuo.

Lo cierto es que nuestro país ha optado por seguir la misma senda regulatoria que otros vecinos europeos, y ahora es el tiempo el que dirá si esto realmente ha merecido la pena.

JRG, ESV
Grup del Medicament

dimarts, 12 de novembre de 2019

¿Prescripción de ácido acetilsalicílico en prevención primaria? Claramente, no

Puntos clave:
De acuerdo con las últimas evidencias, la prescripción de AAS a bajas dosis como estrategia de prevención primaria:
- En pacientes ancianos, no disminuye la tasa de eventos cardiovasculares, y sin embargo aumenta los eventos hemorrágicos. Además, se ha detectado un aumento de la incidencia de tumores en los pacientes que lo utilizan.
-En población de moderado riesgo cardiovascular, tampoco parecen detectarse beneficios, pero sí riesgos.
-En pacientes diabéticos, sí se logra prevenir eventos cardiovasculares, beneficio que no se compensa debido al también incremento de eventos hemorrágicos.


El ácido acetilsalicílico (AAS) es uno de los fármacos más consumidos de la historia reciente de la medicina. En el S. V a.C. Hipócrates ya conocía que las infusiones de hojas de sauce blanco tenían propiedades antirreumáticas (por su riqueza en salicilina), pero no sería hasta 1853 cuando Charles Gerhard, farmacólogo francés, sintetizaría el AAS, y hasta 1899 cuando Bayer patentaría la molécula, industrializando su producción con bajo su archiconocido nombre comercial.
La impregnación cultural de la aspirina, más de un siglo más tarde, es más que notoria. Su popularización no sólo fue capaz de cambiar nuestro comportamiento frente a la fiebre (que dejó de verse como un mecanismo de defensa fisiológico, para pasar a ser algo que debía ser tratado siempre y a toda costa), sino que se ha llegado a integrarse plenamente en nuestra cultura y lenguaje. De hecho, en el diccionario de la RAE podemos encontrar la acepción “aspirina”, marca comercial registrada, como una voz válida en lengua castellana. 

Diario ABC. 13-2-1936.

Es de sobra conocido que algunas de las propiedades clásicas de los antiinflamatorios no esteroideos (analgésica, antipirética, antiagregante), se deben a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, pero también actúan sobre tromboxanos y leucotrienos. Aunque el AAS nació como analgésico y antitérmico, actualmente sus indicaciones en ficha técnica (CIMA, AEMPS) se restringen a: “En adultos para la profilaxis secundaria tras un primer evento isquémico coronario o cerebrovascular de infarto de miocardio, angina estable o inestable, angioplastia coronaria, accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente, reducción de la oclusión del injerto después de realizar un by pass coronario”. ¿Qué sucede, pues, con la prevención primaria?
        Su empleo con este fin ha sido un tema recurrente y motivo de arduas discusiones científicas en las últimas décadas. Si bien el PAPPS de 2007 señalaba respecto al tratamiento antiagregante que “La relación riego/beneficio es clara en pacientes de alto riesgo”, en 2016 la recomendación al respecto ya era completamente diferente: “No se recomienda el uso de aspirina de forma sistemática en prevención primaria, incluidos los pacientes diabéticos”.
        En nuestras consultas de medicina familiar, no es raro encontrar pacientes, especialmente de edad avanzada, que toman una aspirina diaria desde hace años “para prevenir”, sin una clara indicación, y ante su aparente inocuidad. En un estudio realizado en Cataluña en 2016 sobre adecuación de tratamientos preventivos en pacientes con enfermedad crónica avanzada, hasta un 60% tenía prescrito un tratamiento antiagregante en ausencia de enfermedad cardiovascular previa.
Volvemos a sacar a la palestra esta cuestión, a raíz de la publicación en 2018 de 3 macroensayos clínicos, que vienen a arrojar más luz sobre este tema y probablemente sirven para zanjarlo: uno sobre su empleo en ancianos, otro en pacientes con riesgo cardiovascular (RCV) moderado y otro en diabéticos. Pasamos seguidamente a analizarlos y comentarlos.